OTC醫(yī)療器械指經(jīng)過(guò)美國(guó)食品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可在沒(méi)有醫(yī)生的情況下自行購(gòu)買和使用的，它的OTC是“Over-the-Counter”的縮寫”。這類醫(yī)療器械可用于診斷、緩解、、或預(yù)防，如血糖儀、血壓計(jì)、體溫計(jì)、口腔護(hù)理用品等等。然而，即使是OTC醫(yī)療器械，使用時(shí)也要注意和正確性。如果使用不當(dāng)，仍可能會(huì)對(duì)健康造成危害。因此，在使用之前，需要閱讀使用說(shuō)明書(shū)并咨詢醫(yī)生或是劑師建議。

02、OTC器械在FDA注冊(cè)中有哪些類別？


在FDA注冊(cè)中，OTC分為三類：Class I、Class II和Class III。1.Class I 的OTC醫(yī)療器械是簡(jiǎn)單的醫(yī)療器械，被認(rèn)為是產(chǎn)品，這些器械包括如OTC使用牙清潔劑和用于淺表輕微割傷和撕裂傷的繃帶等等，通常需要進(jìn)行一般注冊(cè)即可上市。2.Class II OTC醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，需要進(jìn)行510(k)以證明與已上市器械實(shí)質(zhì)等同，即達(dá)到同等的性和有效性。這些器械包括電子或紅外體溫計(jì)、血壓計(jì)、霧化器等。3.Class III OTC醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，要進(jìn)行PMA（Pre-market Approval）審批明其性與有效性。這些器械包括植入式器械和部分家庭使用的體外診斷試劑盒（病毒檢測(cè)、病病毒檢測(cè)等）。


03、如何在 FDA 的數(shù)據(jù)庫(kù)中搜索OTC 器械?


進(jìn)入FDA企業(yè)登記、器械列名數(shù)據(jù)庫(kù)的網(wǎng)站：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm在“Product Code”一欄中輸入相關(guān)產(chǎn)品代碼，如“”，或結(jié)合采用器械關(guān)鍵詞”Proprietary Name”、企業(yè)名稱”Establishment or Trade Name”等信息搜索，點(diǎn)擊“Search”按鈕進(jìn)行搜索。您可查看結(jié)果列表，點(diǎn)擊鏈接以該代碼下所有企業(yè)在FDA上市的信息，包括企業(yè)產(chǎn)品名稱、名稱、型號(hào)、代碼等，如：為按照510K方式的路徑，可以鏈接查詢到相應(yīng)510(k)的批準(zhǔn)信息及資料，批準(zhǔn)日期、510K summary(類似理解為批文)等等。需要注意，該數(shù)據(jù)庫(kù)含已在美國(guó)上市醫(yī)療器械，如某個(gè)OTC產(chǎn)品未在該數(shù)據(jù)庫(kù)中列出，則可能是該產(chǎn)品尚未在美國(guó)有上市銷售。對(duì)于已獲批上市的非IVD體外診斷產(chǎn)品，可在以下鏈接中進(jìn)行查詢：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfIVD/Search.cfm


04、把新型OTC 器械推向美國(guó)市場(chǎng)流程是什么？


型 OTC 器械，如無(wú)法通過(guò) 510(k) 途徑審查，De Novo 分類過(guò)程可能是一種選擇。De Novo 分類是種適用于沒(méi)有現(xiàn)有可比對(duì)醫(yī)療器械分類申請(qǐng)程序。通過(guò) De Novo 分類程序，可將該器械分類為類或是二類，以便在未來(lái)獲得 510(k) 路徑市場(chǎng)準(zhǔn)入。提交 De Novo 分類申請(qǐng)前，廠商要先評(píng)估該器械是否適合De Novo 分類，并進(jìn)行必要實(shí)驗(yàn)室、臨床試驗(yàn)。如該器械獲得De Novo 分類，廠商可申請(qǐng)美國(guó)FDA授權(quán)該作為新型銷售，推向美國(guó)市場(chǎng)。


05、OTC器械臨床試驗(yàn)需要遵循FDA哪些法規(guī)要求？


在進(jìn)行OTC器械的臨床試驗(yàn)，需要遵循相應(yīng)的FDA法規(guī)要求，包括不限于：1.需獲得受試者（兒童）知情同意書(shū)時(shí)，遵循21 CFR Part 50規(guī)定。2.需進(jìn)行審查，遵循21 CFR Part 56中規(guī)定機(jī)構(gòu)審查（IRB）要求。3.如OTC器械屬研究設(shè)備，需提交“Investigational Device Exemptions”（IDE）申請(qǐng)，遵循21 CFR Part 812的規(guī)定。（對(duì)于非重大風(fēng)險(xiǎn)（NSR）研究設(shè)備，申辦者在開(kāi)始研究之前向FDA提交IDE。）4.如試驗(yàn)中涉及到醫(yī)療器械研究人員財(cái)務(wù)利益沖突，需遵循21 CFR Part 54規(guī)定。5.OTC器械還要遵循其他適用FDA法規(guī)，包括21 CFR Part 809中適用法規(guī)。需要注意的是，不同類型的OTC器械在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，具體需要遵循的FDA法規(guī)可能有所不同。因此，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，需要仔細(xì)了解并遵循適用的FDA法規(guī)要求。


06、OTC器械申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)可豁免臨床試驗(yàn)嗎？


根據(jù)FDA規(guī)定，除非OTC器械符合豁免條件，否則申請(qǐng)注冊(cè)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其性、有效性。OTC器械豁免條件包括：1.明確已知信息和相應(yīng)標(biāo)簽聲明，或者該器械與有已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類似且具相似的適應(yīng)癥、用途；2.該器械技術(shù)規(guī)范符合FDA相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，并其制造商已經(jīng)獲得FDA頒發(fā)適用于該器械的技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)；3.該器械已經(jīng)被FDA豁免臨床試驗(yàn)規(guī)定；4.該器械已經(jīng)通過(guò)了一種適用于該器械類型已批準(zhǔn)的類比檢測(cè)方法。需要注意，申請(qǐng)豁免需要滿足相應(yīng)條件，并且豁免只是對(duì)某些規(guī)定試驗(yàn)內(nèi)容進(jìn)行免除，申請(qǐng)人仍要提交其他相關(guān)信息文檔以明其OTC器械的性、有效性。

07、510K批準(zhǔn)器械從Rx切換到OTC是否要新上市前提交？

對(duì)于器械方面，510(k)批準(zhǔn)是一個(gè)預(yù)市批準(zhǔn)（pre-market clearance），需要在上市前進(jìn)行提交并獲得FDA批準(zhǔn)。如一個(gè)已經(jīng)獲得了510(k)批準(zhǔn)器械想要從狀態(tài)切換為OTC狀態(tài)，通常要重新提交申請(qǐng)并獲得FDA批準(zhǔn)，因?yàn)樽兓ǔ?huì)顯著影響設(shè)備性、有效性。510(k)批準(zhǔn)適用于特定的適應(yīng)癥和使用環(huán)境，因此如想要改這些條件，需要重新進(jìn)行申請(qǐng)批準(zhǔn)。

08、Rx切換到OTC要申請(qǐng)(PMA)而非提交510K？

一般情況下，510K途徑足以支持從Rx到OTC轉(zhuǎn)換。但以下情況，可能要進(jìn)行De Novo分類請(qǐng)求、PMA：

1.新型器械無(wú)法與已有510(k)途徑中的已批準(zhǔn)器械建立充分相似性。2.適應(yīng)癥變化使得原有的510(k)適用范圍無(wú)法滿足OTC使用。3.OTC使用需要特定的技術(shù)和技能，要進(jìn)行嚴(yán)格的、有效性評(píng)估。4.器械具高度危險(xiǎn)性或高風(fēng)險(xiǎn)性，要進(jìn)行嚴(yán)格的、有效性評(píng)估。

這些情況下，申請(qǐng)人要通過(guò)De Novo分類請(qǐng)求或是PMA申請(qǐng)來(lái)支持從Rx到OTC轉(zhuǎn)換。

09、如何使用真實(shí)世界據(jù)支持OTC上市前提交？

FDA允許使用真實(shí)世界據(jù)（RWE）支持OTC設(shè)備的上市前提交，包括從Rx轉(zhuǎn)換到OTC使用。RWE指基于醫(yī)療保健系統(tǒng)的日常實(shí)踐，從臨床實(shí)踐、電子健康記錄（EHR）健康信息交換、和健康調(diào)查等來(lái)源數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)可用于支持OTC設(shè)備效果和性，從而為設(shè)備的上市前批準(zhǔn)提供多據(jù)。RWE的使用需要滿足FDA要求，與傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)結(jié)果相一致。

10、OTC 器械在美國(guó)的市場(chǎng)發(fā)展？

近年來(lái)，隨著人們對(duì)健康和醫(yī)療保健重視程度不斷提高，越來(lái)越多人開(kāi)始自我診斷、自我。許多人選擇居家自我診斷、，加速了OTC器械市場(chǎng)增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)，隨著人們對(duì)健康需求不斷增加，OTC器械市場(chǎng)繼續(xù)保持增長(zhǎng)趨勢(shì)。此外，新興技術(shù)不斷涌現(xiàn)為OTC器械市場(chǎng)帶來(lái)了多機(jī)會(huì)。如，便攜式醫(yī)療設(shè)備、可穿戴設(shè)備基于互聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療設(shè)備等新型產(chǎn)品，可幫助人們加方便進(jìn)行自我診斷監(jiān)測(cè)，這也促進(jìn)OTC器械在各國(guó)市場(chǎng)發(fā)展。

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