OTC醫(yī)療器械指經過美國食品監(jiān)督管理局（FDA）批準，可在沒有醫(yī)生的情況下自行購買和使用的，它的OTC是“Over-the-Counter”的縮寫”。這類醫(yī)療器械可用于診斷、緩解、、或預防，如血糖儀、血壓計、體溫計、口腔護理用品等等。然而，即使是OTC醫(yī)療器械，使用時也要注意和正確性。如果使用不當，仍可能會對健康造成危害。因此，在使用之前，需要閱讀使用說明書并咨詢醫(yī)生或是劑師建議。

02、OTC器械在FDA注冊中有哪些類別？


在FDA注冊中，OTC分為三類：Class I、Class II和Class III。1.Class I 的OTC醫(yī)療器械是簡單的醫(yī)療器械，被認為是產品，這些器械包括如OTC使用牙清潔劑和用于淺表輕微割傷和撕裂傷的繃帶等等，通常需要進行一般注冊即可上市。2.Class II OTC醫(yī)療器械風險較高，需要進行510(k)以證明與已上市器械實質等同，即達到同等的性和有效性。這些器械包括電子或紅外體溫計、血壓計、霧化器等。3.Class III OTC醫(yī)療器械風險，要進行PMA（Pre-market Approval）審批明其性與有效性。這些器械包括植入式器械和部分家庭使用的體外診斷試劑盒（病毒檢測、病病毒檢測等）。


03、如何在 FDA 的數據庫中搜索OTC 器械?


進入FDA企業(yè)登記、器械列名數據庫的網站：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm在“Product Code”一欄中輸入相關產品代碼，如“”，或結合采用器械關鍵詞”Proprietary Name”、企業(yè)名稱”Establishment or Trade Name”等信息搜索，點擊“Search”按鈕進行搜索。您可查看結果列表，點擊鏈接以該代碼下所有企業(yè)在FDA上市的信息，包括企業(yè)產品名稱、名稱、型號、代碼等，如：為按照510K方式的路徑，可以鏈接查詢到相應510(k)的批準信息及資料，批準日期、510K summary(類似理解為批文)等等。需要注意，該數據庫含已在美國上市醫(yī)療器械，如某個OTC產品未在該數據庫中列出，則可能是該產品尚未在美國有上市銷售。對于已獲批上市的非IVD體外診斷產品，可在以下鏈接中進行查詢：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfIVD/Search.cfm


04、把新型OTC 器械推向美國市場流程是什么？


型 OTC 器械，如無法通過 510(k) 途徑審查，De Novo 分類過程可能是一種選擇。De Novo 分類是種適用于沒有現有可比對醫(yī)療器械分類申請程序。通過 De Novo 分類程序，可將該器械分類為類或是二類，以便在未來獲得 510(k) 路徑市場準入。提交 De Novo 分類申請前，廠商要先評估該器械是否適合De Novo 分類，并進行必要實驗室、臨床試驗。如該器械獲得De Novo 分類，廠商可申請美國FDA授權該作為新型銷售，推向美國市場。


05、OTC器械臨床試驗需要遵循FDA哪些法規(guī)要求？


在進行OTC器械的臨床試驗，需要遵循相應的FDA法規(guī)要求，包括不限于：1.需獲得受試者（兒童）知情同意書時，遵循21 CFR Part 50規(guī)定。2.需進行審查，遵循21 CFR Part 56中規(guī)定機構審查（IRB）要求。3.如OTC器械屬研究設備，需提交“Investigational Device Exemptions”（IDE）申請，遵循21 CFR Part 812的規(guī)定。（對于非重大風險（NSR）研究設備，申辦者在開始研究之前向FDA提交IDE。）4.如試驗中涉及到醫(yī)療器械研究人員財務利益沖突，需遵循21 CFR Part 54規(guī)定。5.OTC器械還要遵循其他適用FDA法規(guī)，包括21 CFR Part 809中適用法規(guī)。需要注意的是，不同類型的OTC器械在進行臨床試驗時，具體需要遵循的FDA法規(guī)可能有所不同。因此，在進行臨床試驗前，需要仔細了解并遵循適用的FDA法規(guī)要求。


06、OTC器械申請FDA注冊可豁免臨床試驗嗎？


根據FDA規(guī)定，除非OTC器械符合豁免條件，否則申請注冊需要進行臨床試驗以證明其性、有效性。OTC器械豁免條件包括：1.明確已知信息和相應標簽聲明，或者該器械與有已經獲批準的OTC器械類似且具相似的適應癥、用途；2.該器械技術規(guī)范符合FDA相應標準，并其制造商已經獲得FDA頒發(fā)適用于該器械的技術規(guī)范標準；3.該器械已經被FDA豁免臨床試驗規(guī)定；4.該器械已經通過了一種適用于該器械類型已批準的類比檢測方法。需要注意，申請豁免需要滿足相應條件，并且豁免只是對某些規(guī)定試驗內容進行免除，申請人仍要提交其他相關信息文檔以明其OTC器械的性、有效性。

07、510K批準器械從Rx切換到OTC是否要新上市前提交？

對于器械方面，510(k)批準是一個預市批準（pre-market clearance），需要在上市前進行提交并獲得FDA批準。如一個已經獲得了510(k)批準器械想要從狀態(tài)切換為OTC狀態(tài)，通常要重新提交申請并獲得FDA批準，因為變化通常會顯著影響設備性、有效性。510(k)批準適用于特定的適應癥和使用環(huán)境，因此如想要改這些條件，需要重新進行申請批準。

08、Rx切換到OTC要申請(PMA)而非提交510K？

一般情況下，510K途徑足以支持從Rx到OTC轉換。但以下情況，可能要進行De Novo分類請求、PMA：

1.新型器械無法與已有510(k)途徑中的已批準器械建立充分相似性。2.適應癥變化使得原有的510(k)適用范圍無法滿足OTC使用。3.OTC使用需要特定的技術和技能，要進行嚴格的、有效性評估。4.器械具高度危險性或高風險性，要進行嚴格的、有效性評估。

這些情況下，申請人要通過De Novo分類請求或是PMA申請來支持從Rx到OTC轉換。

09、如何使用真實世界據支持OTC上市前提交？

FDA允許使用真實世界據（RWE）支持OTC設備的上市前提交，包括從Rx轉換到OTC使用。RWE指基于醫(yī)療保健系統(tǒng)的日常實踐，從臨床實踐、電子健康記錄（EHR）健康信息交換、和健康調查等來源數據。這些數據可用于支持OTC設備效果和性，從而為設備的上市前批準提供多據。RWE的使用需要滿足FDA要求，與傳統(tǒng)臨床試驗結果相一致。

10、OTC 器械在美國的市場發(fā)展？

近年來，隨著人們對健康和醫(yī)療保健重視程度不斷提高，越來越多人開始自我診斷、自我。許多人選擇居家自我診斷、，加速了OTC器械市場增長。預計，隨著人們對健康需求不斷增加，OTC器械市場繼續(xù)保持增長趨勢。此外，新興技術不斷涌現為OTC器械市場帶來了多機會。如，便攜式醫(yī)療設備、可穿戴設備基于互聯網的醫(yī)療設備等新型產品，可幫助人們加方便進行自我診斷監(jiān)測，這也促進OTC器械在各國市場發(fā)展。

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