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寧波口罩申請EUA需要什么資料
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產(chǎn)品描述

G.授權(quán)口罩的廠商將確保與本EUA相關(guān)的任何記錄得到保存，直到FDA另行通知。根據(jù)要求，這些記錄將提供給FDA檢查。
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A.廠商必須提供EUA授權(quán)的型號的用途，使用方法，和其他說明(如適合性測試等)。
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F.任何與在美國使用授權(quán)口罩有關(guān)的描述性印刷品均不得表達或暗示該產(chǎn)品對預(yù)防COVID-19是安全或有效的。
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D.授權(quán)廠商要建立一個報告不良事件的程序，并將這些報告發(fā)送給FDA。
E.所有描述性印刷材料應(yīng)與COVID-19爆發(fā)期間使用的適用CDC建議以及本EUA中規(guī)定的術(shù)語一致。(也就是說不能宣傳與本產(chǎn)品實質(zhì)情況不符合的防護能力)
-/gbahifi/-

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產(chǎn)品推薦

Development, design, production and sales in one of the manufacturing enterprises

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