目前在FDA注冊(cè)口罩起碼有千萬家，通過EUA授權(quán)的中國企業(yè)只有8加，其中3M閩臺(tái)的企業(yè)，后續(xù)可能會(huì)有客戶需要辦理EUA批準(zhǔn)。
EUA申請(qǐng)的范圍是中國生產(chǎn)的一次性防護(hù)口罩，立體型。醫(yī)用平面口罩不在范圍內(nèi)。

申請(qǐng)的條件有哪些:
未經(jīng)任何NIOSH認(rèn)證的中國制造防護(hù)口罩只要滿足以下三個(gè)條件之一即可向FDA申請(qǐng)緊急批準(zhǔn)(EUA)。

EUA認(rèn)證與NIOHS認(rèn)證的區(qū)別是:
4月3日，美國FDA在其上專門發(fā)布針對(duì)中國生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的(口罩)獲得EUA授權(quán)的文件。

其中既包括3M中國這樣的外商獨(dú)資企業(yè)，多的則是奧美醫(yī)療、比亞迪、永泰三聯(lián)、金納爾醫(yī)療等中國本土生產(chǎn)商。其中，使用中國KN95標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口罩的達(dá)到26家。

http://m.kkwan.net