因影響，現(xiàn)針對(duì)中國(guó)KN95型口罩的EUA中請(qǐng)，F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩資料，并在公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào)，相當(dāng)于發(fā)一個(gè)臨時(shí)簡(jiǎn)易合格證替代NIOSH認(rèn)證。

申請(qǐng)的條件有哪些:
未經(jīng)任何NIOSH認(rèn)證的中國(guó)制造防護(hù)口罩只要滿(mǎn)足以下三個(gè)條件之一即可向FDA申請(qǐng)緊急批準(zhǔn)(EUA)。

D.授權(quán)廠商要建立一個(gè)報(bào)告不良事件的程序，并將這些報(bào)告發(fā)送給FDA。
E.所有描述性印刷材料應(yīng)與COVID-19爆發(fā)期間使用的適用CDC建議以及本EUA中規(guī)定的術(shù)語(yǔ)一致。(也就是說(shuō)不能宣傳與本產(chǎn)品實(shí)質(zhì)情況不符合的防護(hù)能力)

根據(jù)4月16日美國(guó)食品藥品監(jiān)督（FDA）網(wǎng)站的數(shù)據(jù)，截至4月16日，已有81家工廠位于中國(guó)的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩獲緊急使用授權(quán)（EUA）（獲FDA緊急使用授權(quán)的廠商名單見(jiàn)文末）。

http://m.kkwan.net