美國FDA曾經(jīng)將中國標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外,這一新發(fā)布的文件,標(biāo)志著按照中國標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國的正式認可。
簡單的說 NIOSH認證不用辦理了,改成EUA認證

G.授權(quán)口罩的廠商將確保與本EUA相關(guān)的任何記錄得到保存,直到FDA另行通知。根據(jù)要求,這些記錄將提供給FDA檢查。

EUA認證權(quán)僅在爆發(fā)期間有效,NIOSH認證長期有效
EUA認證不需要驗廠NIOSH認證需要驗廠

目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家,通過EUA授權(quán)的中國企業(yè)只有8加,其中3M閩臺的企業(yè),后續(xù)可能會有客戶需要辦理EUA批準(zhǔn)。
EUA申請的范圍是中國生產(chǎn)的一次性防護口罩,立體型。醫(yī)用平面口罩不在范圍內(nèi)。
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