其中既包括3M中國這樣的外商獨資企業(yè)，多的則是奧美醫(yī)療、比亞迪、永泰三聯(lián)、金納爾醫(yī)療等中國本土生產(chǎn)商。其中，使用中國KN95標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口罩的達(dá)到26家。

申請的條件有哪些:
未經(jīng)任何NIOSH認(rèn)證的中國制造防護(hù)口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準(zhǔn)(EUA)。

C.廠商必須通知進(jìn)口商本EUA的條款和條件，并確保接收授權(quán)口罩的終用戶設(shè)施(如各醫(yī)院等)收到條件B要求的信息。

D.授權(quán)廠商要建立一個報告不良事件的程序，并將這些報告發(fā)送給FDA。
E.所有描述性印刷材料應(yīng)與COVID-19爆發(fā)期間使用的適用CDC建議以及本EUA中規(guī)定的術(shù)語一致。(也就是說不能宣傳與本產(chǎn)品實質(zhì)情況不符合的防護(hù)能力)

http://m.kkwan.net