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長(zhǎng)沙美國(guó)EUA口罩
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產(chǎn)品描述

F.任何與在美國(guó)使用授權(quán)口罩有關(guān)的描述性印刷品均不得表達(dá)或暗示該產(chǎn)品對(duì)預(yù)防COVID-19是安全或有效的。
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G.授權(quán)口罩的廠商將確保與本EUA相關(guān)的任何記錄得到保存,直到FDA另行通知。根據(jù)要求,這些記錄將提供給FDA檢查。
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D.授權(quán)廠商要建立一個(gè)報(bào)告不良事件的程序,并將這些報(bào)告發(fā)送給FDA。
E.所有描述性印刷材料應(yīng)與COVID-19爆發(fā)期間使用的適用CDC建議以及本EUA中規(guī)定的術(shù)語一致。(也就是說不能宣傳與本產(chǎn)品實(shí)質(zhì)情況不符合的防護(hù)能力)
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B.廠商要提供一封英文信函分發(fā)給各類終端用戶(比如說醫(yī)院),這封信函必須包括授權(quán)口罩的制造商、型號(hào)、預(yù)期用途、制造商網(wǎng)頁等。
-/gbahifi/-

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產(chǎn)品推薦

Development, design, production and sales in one of the manufacturing enterprises

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