1.工廠生產(chǎn)的其他型號(hào)過了NIOSH認(rèn)證(列如拿到了N95認(rèn)證)
2.滿足其他國(guó)家的市場(chǎng)注入并客廳FDA驗(yàn)證

目前在FDA注冊(cè)口罩起碼有千萬家,通過EUA授權(quán)的中國(guó)企業(yè)只有8加,其中3M閩臺(tái)的企業(yè),后續(xù)可能會(huì)有客戶需要辦理EUA批準(zhǔn)。
EUA申請(qǐng)的范圍是中國(guó)生產(chǎn)的一次性防護(hù)口罩,立體型。醫(yī)用平面口罩不在范圍內(nèi)。

因影響,現(xiàn)針對(duì)中國(guó)KN95型口罩的EUA中請(qǐng),F(xiàn)DA在短期內(nèi)快速審核口罩資料,并在公布獲得EUA授權(quán)的企業(yè)和產(chǎn)品型號(hào),相當(dāng)于發(fā)一個(gè)臨時(shí)簡(jiǎn)易合格證替代NIOSH認(rèn)證。

辦理EUA相當(dāng)于受到FDA嚴(yán)密的監(jiān)管,企業(yè)要承諾符合以下條件,以便隨時(shí)接受FDA調(diào)查。
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