其中既包括3M中國這樣的外商獨資企業(yè),多的則是奧美醫(yī)療、比亞迪、永泰三聯(lián)、金納爾醫(yī)療等中國本土生產(chǎn)商。其中,使用中國KN95標(biāo)準生產(chǎn)口罩的達到26家。

B.廠商要提供一封英文信函分發(fā)給各類終端用戶(比如說醫(yī)院),這封信函必須包括授權(quán)口罩的制造商、型號、預(yù)期用途、制造商網(wǎng)頁等。

D.授權(quán)廠商要建立一個報告不良事件的程序,并將這些報告發(fā)送給FDA。
E.所有描述性印刷材料應(yīng)與COVID-19爆發(fā)期間使用的適用CDC建議以及本EUA中規(guī)定的術(shù)語一致。(也就是說不能宣傳與本產(chǎn)品實質(zhì)情況不符合的防護能力)

美國FDA曾經(jīng)將中國標(biāo)準的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外,這一新發(fā)布的文件,標(biāo)志著按照中國標(biāo)準生產(chǎn)的KN95口罩得到美國的正式認可。
簡單的說 NIOSH認證不用辦理了,改成EUA認證
-/gbahifi/-
http://m.kkwan.net