“醫(yī)療器械”是指任何用作診斷、預(yù)防及緩解疾病的產(chǎn)品，小至傷口敷料、心臟起搏器，大至牙科椅、維持生命儀器以及體外診斷試劑等。

在大部分國家，都會對這些醫(yī)療產(chǎn)品作出規(guī)定，以免生產(chǎn)商粗制濫造，危害市民健康安全。不少醫(yī)療器械會被放入人體，除了用作檢查身體、緩解疾病外，有些還會長期留在病人體內(nèi)，比如人造髖關(guān)節(jié)、心血管支架、人造心瓣或心臟起搏器等。

ISO 13485標準于1996年出版，名為《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—應(yīng)用ISO 9001的具體要求》，其后于2003年改版，名為《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》，版本為ISO 13485:2016。

1. ISO 13485的適用范圍及規(guī)則重點

ISO 13485：2016說明了質(zhì)量管理體系的要求，證明提供醫(yī)療器械及相關(guān)服務(wù)的機構(gòu)能滿足客戶及相關(guān)法規(guī)要求。由于每個國家的法律有所不同，所以ISO 13485標準并沒有定義詳細的法規(guī)要求，而是要求醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)自身情況，自行辨別相關(guān)的法規(guī)要求，并融入其質(zhì)量管理體系中。一些醫(yī)療產(chǎn)品在個別地區(qū)并不會被視為醫(yī)療器械，包括：殘障人士的輔助器械、含有動物及（或）人體組織的儀器、消毒物質(zhì)以及進行體外受孕或輔助生育技術(shù)的儀器。

ISO 13485標準適用于任何參與醫(yī)療器械生命周期的機構(gòu)，由設(shè)計、生產(chǎn)、停止運作到棄置，以至儲存、分發(fā)、安裝、維修以及提供相關(guān)服務(wù)，。在2003年的版本中，ISO 13485標準已經(jīng)依據(jù)法規(guī)加入基于風險的概念，而2016年新版加強了這方面的內(nèi)容。

《ISO 14971醫(yī)療器械—風險管理的應(yīng)用》作為與ISO 13485互補的標準，描述了如何在醫(yī)療器械的整個生命周期中，進行系統(tǒng)化的風險管理。

2. ISO 13485:2016有何修改

此次修訂ISO 13485標準的主要目的是反映的科技發(fā)展，以及回應(yīng)生產(chǎn)商及監(jiān)管機構(gòu)日益提升的期望，并推動監(jiān)管機構(gòu)、審核機構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)商提升相關(guān)要求的透明度，以便互相協(xié)調(diào)。此標準適用于參與醫(yī)療器械生命周期中某個或多個階段的機構(gòu)，當中包括設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、儲存、分發(fā)、安裝和維修，以及設(shè)計、開發(fā)和提供相關(guān)活動（如技術(shù)支援）。相較于舊版本，新版本加強了質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的互動、標準在產(chǎn)品整個生命周期中的適用范圍（如包括該醫(yī)療器械的分銷商及進口商），于質(zhì)量管理體系中廣泛地納入風險管理的原則。

除非有特別指明，否則ISO 13485:2016標準的要求適用于任何規(guī)模及類型的機構(gòu)。此外，標準中所有適用于醫(yī)療器械的要求，亦同時適用于機構(gòu)提供的相關(guān)服務(wù)。

整體而言，新版ISO 13485標準將其適用范圍擴大到了產(chǎn)品的整個生命周期（由構(gòu)思到棄置）相關(guān)的所有機構(gòu)，增加與法規(guī)要求的配合，以及加強產(chǎn)品在推出市場后的監(jiān)察（如投訴處理）。

以下列出新版本的主要新內(nèi)容：

1.加強管理層的責任，以符合適用的法規(guī)要求；

2.在整個產(chǎn)品生命周期中強調(diào)風險管理；

3.優(yōu)化各別適用設(shè)施的要求，尤其經(jīng)消毒的醫(yī)療器械的生產(chǎn)，以及關(guān)于審定無菌屏障性能的額外要求；

4.加強與法規(guī)要求的配合及進行法規(guī)文件記錄；

5.將標準的適用范圍擴大至所有與醫(yī)療器械生產(chǎn)商有所互動的機構(gòu)，包括：參與醫(yī)療器械設(shè)計、開發(fā)、維修及維護的機構(gòu)，提供原材料、零件或局部裝配的機構(gòu)，合約制造商或提供消毒、物流、測量儀器校準等服務(wù)的機構(gòu)，醫(yī)療器械的進口商或分銷商；

6.新增對醫(yī)療器械設(shè)計及開發(fā)的要求，考慮其可用性和對標準的使用，并需詳細規(guī)劃該產(chǎn)品的核查、審定、轉(zhuǎn)移以及保存設(shè)計和開發(fā)活動的記錄；

7.統(tǒng)一不同軟件應(yīng)用的審定要求，包括質(zhì)量管理體系軟件、流程控制軟件、監(jiān)察及量度軟件等；

8.定義質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的技能及經(jīng)驗要求；

9.進行培訓時需有文件記錄，并評估培訓的成效

10.提高對供應(yīng)商及外判工作的控制；

11.為無菌屏障系統(tǒng)及消毒過程的進行審定；

12.建立與維護醫(yī)療科技器械的檔案及設(shè)計開發(fā)的檔案；

13.加強產(chǎn)品推出市場后的監(jiān)察，如投訴處理及提交規(guī)章管理報告。

3.  與ISO 9001：2015標準的關(guān)系

雖然ISO 13485:2016標準遲于ISO 9001:2015標準出版，但由于ISO 13485標準早在2010年之前已開展修訂程序，比ISO指引中“附件SL”的出版還要早，因此ISO 13485標準并非采用“附件SL”內(nèi)的“高階架構(gòu)”及“相同文本”，其條紋架構(gòu)較貼近ISO 9001標準的2008年舊版本。

不過，ISO 13485標準在詞匯的定義上引用了ISO 9001:2015標準（雖然當中ISO 9000部分詞匯的定義已適應(yīng)ISO 13485標準的規(guī)定內(nèi)涵而作出修改），而ISO 13485:2016標準的“附件B”也提供了與ISO 9001:2015標準內(nèi)容的比較。基于ISO 13485標準針對的是需高度規(guī)定約束的行業(yè)，因此，明文規(guī)定的要求會比ISO 9001:2015標準多，包括需編寫的質(zhì)量手冊及其他文件化程序。

4. 如何過渡至ISO 13485:2016

認可論壇（IAF）已同意獲2003年版ISO 13485標準認證的認證機構(gòu)擁有3年過渡期，因此他們現(xiàn)有的證書直到2019年3月1日仍然有效。

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