產品描述
“醫(yī)療器械”是指任何用作診斷、預防及緩解疾病的產品,小至傷口敷料、心臟起搏器,大至牙科椅、維持生命儀器以及體外診斷試劑等。
在大部分國家,都會對這些醫(yī)療產品作出規(guī)定,以免生產商粗制濫造,危害市民健康安全。不少醫(yī)療器械會被放入人體,除了用作檢查身體、緩解疾病外,有些還會長期留在病人體內,比如人造髖關節(jié)、心血管支架、人造心瓣或心臟起搏器等。
ISO 13485標準于1996年出版,名為《醫(yī)療器械—質量管理體系—應用ISO 9001的具體要求》,其后于2003年改版,名為《醫(yī)療器械—質量管理體系—用于法規(guī)的要求》,版本為ISO 13485:2016。
1. ISO 13485的適用范圍及規(guī)則重點
ISO 13485:2016說明了質量管理體系的要求,證明提供醫(yī)療器械及相關服務的機構能滿足客戶及相關法規(guī)要求。由于每個國家的法律有所不同,所以ISO 13485標準并沒有定義詳細的法規(guī)要求,而是要求醫(yī)療機構根據自身情況,自行辨別相關的法規(guī)要求,并融入其質量管理體系中。一些醫(yī)療產品在個別地區(qū)并不會被視為醫(yī)療器械,包括:殘障人士的輔助器械、含有動物及(或)人體組織的儀器、消毒物質以及進行體外受孕或輔助生育技術的儀器。
ISO 13485標準適用于任何參與醫(yī)療器械生命周期的機構,由設計、生產、停止運作到棄置,以至儲存、分發(fā)、安裝、維修以及提供相關服務,。在2003年的版本中,ISO 13485標準已經依據法規(guī)加入基于風險的概念,而2016年新版加強了這方面的內容。
《ISO 14971醫(yī)療器械—風險管理的應用》作為與ISO 13485互補的標準,描述了如何在醫(yī)療器械的整個生命周期中,進行系統(tǒng)化的風險管理。
2. ISO 13485:2016有何修改
此次修訂ISO 13485標準的主要目的是反映的科技發(fā)展,以及回應生產商及監(jiān)管機構日益提升的期望,并推動監(jiān)管機構、審核機構和醫(yī)療器械生產商提升相關要求的透明度,以便互相協(xié)調。此標準適用于參與醫(yī)療器械生命周期中某個或多個階段的機構,當中包括設計、開發(fā)、生產、儲存、分發(fā)、安裝和維修,以及設計、開發(fā)和提供相關活動(如技術支援)。相較于舊版本,新版本加強了質量管理體系與法規(guī)要求的互動、標準在產品整個生命周期中的適用范圍(如包括該醫(yī)療器械的分銷商及進口商),于質量管理體系中廣泛地納入風險管理的原則。
除非有特別指明,否則ISO 13485:2016標準的要求適用于任何規(guī)模及類型的機構。此外,標準中所有適用于醫(yī)療器械的要求,亦同時適用于機構提供的相關服務。
整體而言,新版ISO 13485標準將其適用范圍擴大到了產品的整個生命周期(由構思到棄置)相關的所有機構,增加與法規(guī)要求的配合,以及加強產品在推出市場后的監(jiān)察(如投訴處理)。
以下列出新版本的主要新內容:
1.加強管理層的責任,以符合適用的法規(guī)要求;
2.在整個產品生命周期中強調風險管理;
3.優(yōu)化各別適用設施的要求,尤其經消毒的醫(yī)療器械的生產,以及關于審定無菌屏障性能的額外要求;
4.加強與法規(guī)要求的配合及進行法規(guī)文件記錄;
5.將標準的適用范圍擴大至所有與醫(yī)療器械生產商有所互動的機構,包括:參與醫(yī)療器械設計、開發(fā)、維修及維護的機構,提供原材料、零件或局部裝配的機構,合約制造商或提供消毒、物流、測量儀器校準等服務的機構,醫(yī)療器械的進口商或分銷商;
6.新增對醫(yī)療器械設計及開發(fā)的要求,考慮其可用性和對標準的使用,并需詳細規(guī)劃該產品的核查、審定、轉移以及保存設計和開發(fā)活動的記錄;
7.統(tǒng)一不同軟件應用的審定要求,包括質量管理體系軟件、流程控制軟件、監(jiān)察及量度軟件等;
8.定義質量管理人員應具備的技能及經驗要求;
9.進行培訓時需有文件記錄,并評估培訓的成效;
10.提高對供應商及外判工作的控制;
11.為無菌屏障系統(tǒng)及消毒過程的進行審定;
12.建立與維護醫(yī)療科技器械的檔案及設計開發(fā)的檔案;
13.加強產品推出市場后的監(jiān)察,如投訴處理及提交規(guī)章管理報告。
3. 與ISO 9001:2015標準的關系
雖然ISO 13485:2016標準遲于ISO 9001:2015標準出版,但由于ISO 13485標準早在2010年之前已開展修訂程序,比ISO指引中“附件SL”的出版還要早,因此ISO 13485標準并非采用“附件SL”內的“高階架構”及“相同文本”,其條紋架構較貼近ISO 9001標準的2008年舊版本。
不過,ISO 13485標準在詞匯的定義上引用了ISO 9001:2015標準(雖然當中ISO 9000部分詞匯的定義已適應ISO 13485標準的規(guī)定內涵而作出修改),而ISO 13485:2016標準的“附件B”也提供了與ISO 9001:2015標準內容的比較?;贗SO 13485標準針對的是需高度規(guī)定約束的行業(yè),因此,明文規(guī)定的要求會比ISO 9001:2015標準多,包括需編寫的質量手冊及其他文件化程序。
4. 如何過渡至ISO 13485:2016
認可論壇(IAF)已同意獲2003年版ISO 13485標準認證的認證機構擁有3年過渡期,因此他們現有的證書直到2019年3月1日仍然有效。
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