對歐盟的器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。
歐盟授權代表的意義
歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由坐落歐洲經濟區(qū)EEA(包含EU與EFTA)的制造商明晰的一家公司。該公司可代表EEA的制造商實行歐盟相關的指令和法令對該制造商所請求的特定的職責。
新辦法指令請求歐盟受權代表有必要坐落歐洲經濟區(qū)境內而且具有商業(yè)注冊地址(某些國度還請求歐盟受權代表有必要有公司注冊號或歐盟VAT注冊號)；

EEA成員國的及主管機關可以隨時直接找歐盟受權代表核對EEA的制造商能否實行了歐盟相關的指令和法令所請求的職責；
制造商的普通商務代表(例如授權經銷商)，不論能否坐落歐洲經濟區(qū)境內，都不應該與新辦法指令所請求的歐盟受權代表混雜；
雖然歐盟受權代表可代表EEA的制造商實行歐盟相關的指令和法令對該制造商所請求的特定的職責，但制造商仍然是承擔首要職責的一方。
在沒有制造商贊同的狀況下，歐盟受權代表不行私行單改EEA的制造商所制造的產品，即使是為了使違規(guī)產品契合歐盟產品指令的請求


從歐盟進口的加貼CE標志的產品的包裝、標簽和運用闡明書等上面，有必要分明地印上制造商的歐盟受權代表(歐盟受權署理)的稱號、地址。
“技術文件”有必要保管于歐盟授權代表(歐盟受權署理)處:
歐盟受權代表(歐盟受權署理)處有必要保管新的、一切加貼CE標志的產品的“技術文件”(Technical Files)。根據歐盟法令，能隨時及時地提供應歐盟境內CE監(jiān)視機關檢核。在終一批產品投入市場之后，其技藝文件應在歐盟授權代表處保管至少5年。
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