對歐盟的器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要一個歐盟境內(nèi)的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。
歐盟授權代表的意義
歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由坐落歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包含EU與EFTA)的制造商明晰的一家公司。該公司可代表EEA的制造商實行歐盟相關的指令和法令對該制造商所請求的特定的職責。
新辦法指令請求歐盟受權代表有必要坐落歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)而且具有商業(yè)注冊地址(某些國度還請求歐盟受權代表有必要有公司注冊號或歐盟VAT注冊號)；

EEA成員國的及主管機關可以隨時直接找歐盟受權代表核對EEA的制造商能否實行了歐盟相關的指令和法令所請求的職責；
制造商的普通商務代表(例如授權經(jīng)銷商)，不論能否坐落歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)，都不應該與新辦法指令所請求的歐盟受權代表混雜；
雖然歐盟受權代表可代表EEA的制造商實行歐盟相關的指令和法令對該制造商所請求的特定的職責，但制造商仍然是承擔首要職責的一方。
在沒有制造商贊同的狀況下，歐盟受權代表不行私行單改EEA的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規(guī)產(chǎn)品契合歐盟產(chǎn)品指令的請求


歐盟授權代表的職責包含：
1/ 作為制造商的受權代表，簽署歐盟受權代表協(xié)議，擔任與歐盟范圍內(nèi)各個國度的器械組織聯(lián)絡，處置器械的事故、投訴、不良事情以及召回等工作；
2/ 保管制造商的CE技術文件，當組織提出問題時，進行聯(lián)絡制造商、回復和溝通；
3/ 受制造商的托付，在歐盟進行器械產(chǎn)品注冊；
4/ 受制造商的托付，懇求歐盟公布的歐盟自在銷售書CFS。
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