“醫(yī)liao器xie”是指任何用作診斷、預(yù)防及緩解疾病的產(chǎn)品，小至傷口敷料、心臟起搏器，大至牙科椅、維持生命儀器以及美容儀器等。
在大部分國家，都會對這些醫(yī)liao產(chǎn)品作出規(guī)定，以免生產(chǎn)商粗制濫造，危害市民健康安全。不少醫(yī)liao器xie會被放入人體，除了用作檢查身體、緩解疾病外，有些還會長期留在病人體內(nèi)，比如人造髖關(guān)節(jié)、心血管支架、人造心瓣或心臟起搏器等。
ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)于1996年出版，名為《醫(yī)liao器xie—質(zhì)量管理體系—應(yīng)用ISO 9001的具體要求》，其后2003年改版，名為《醫(yī)liao器xie—質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》，版本為ISO 13485:2016。
一、ISO 13485的適用范圍及規(guī)則
ISO 13485：2016說明了質(zhì)量管理體系的要求，提供醫(yī)liao器xie及相關(guān)服務(wù)的機(jī)構(gòu)能滿足客戶及相關(guān)法規(guī)要求。由于每個國家的法律有所不同，所以ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)并沒有定義詳細(xì)的法規(guī)要求，而是要求醫(yī)liao機(jī)構(gòu)根據(jù)自身情況，自行辨別相關(guān)的法規(guī)要求，并融入其質(zhì)量管理體系中。一些醫(yī)liao產(chǎn)品在個別地區(qū)并不會被視為醫(yī)liao器xie，包括：殘障人士的輔助器xie、含有動物及（或）人體組織的儀器、消毒物質(zhì)以及進(jìn)行體外受孕或輔助生育技術(shù)的儀器。
ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)適用于任何參與醫(yī)liao器xie生命周期的機(jī)構(gòu)，由設(shè)計、生產(chǎn)、停止運(yùn)作到棄置，以至儲存、分發(fā)、安裝、維修以及提供相關(guān)服務(wù)，。在2003年的版本中，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)依據(jù)法規(guī)加入基于風(fēng)險的概念，而2016年新版加強(qiáng)了這方面的內(nèi)容。
《ISO 14971醫(yī)liao器xie—風(fēng)險管理的應(yīng)用》作為與ISO 13485互補(bǔ)的標(biāo)準(zhǔn)，描述了如何在醫(yī)liao器xie的整個生命周期中，進(jìn)行系統(tǒng)化的風(fēng)險管理。
以下列出新版本的主要新內(nèi)容：
1.加強(qiáng)管理層的責(zé)任，以符合適用的法規(guī)要求；
2.在整個產(chǎn)品生命周期中強(qiáng)調(diào)風(fēng)險管理；
3.優(yōu)化各別適用設(shè)施的要求，尤其經(jīng)消毒的醫(yī)liao器xie的生產(chǎn)，以及關(guān)于審定無菌屏障性能的額外要求；
4.加強(qiáng)與法規(guī)要求的配合及進(jìn)行法規(guī)文件記錄；
5.將標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍擴(kuò)大至所有與醫(yī)liao器xie生產(chǎn)商有所互動的機(jī)構(gòu)，包括：參與醫(yī)liao器xie設(shè)計、開發(fā)、維修及維護(hù)的機(jī)構(gòu)，提供原材料、零件或局部裝配的機(jī)構(gòu)，合約制造商或提供消毒、物流、測量儀器校準(zhǔn)等服務(wù)的機(jī)構(gòu)，醫(yī)liao器xie的進(jìn)口商或分銷商；
6.新增對醫(yī)liao器xie設(shè)計及開發(fā)的要求，考慮其可用性和對標(biāo)準(zhǔn)的使用，并需詳細(xì)規(guī)劃該產(chǎn)品的核查、審定、轉(zhuǎn)移以及保存設(shè)計和開發(fā)活動的記錄；
7.統(tǒng)一不同軟件應(yīng)用的審定要求，包括質(zhì)量管理體系軟件、流程控制軟件、監(jiān)察及量度軟件等；
8.定義質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的技能及經(jīng)驗(yàn)要求；
9.進(jìn)行培訓(xùn)時需有文件記錄，并評估培訓(xùn)的成效
10.提高對供應(yīng)商及外判工作的控制；
11.為無菌屏障系統(tǒng)及消毒過程的進(jìn)行審定；
12.建立與維護(hù)醫(yī)liao科技器xie的檔案及設(shè)計開發(fā)的檔案；
13.加強(qiáng)產(chǎn)品推出市場后的監(jiān)察，如投訴處理及提交規(guī)章管理報告。
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